A partir del 22 de octubre, equipos como mamógrafos y ultrasonidos, vitales para el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, estarán obligados, por primera vez, a registrarse ante el Ministerio de Salud.
Ese registro implica cumplir con una serie de requisitos sanitarios que, según el Ministerio de Salud, buscan proteger la vida de las personas y evitar que el país se convierta en un "basurero" de tecnología médica que otras naciones pretenden desechar.
Entre los requisitos de registro están la presentación de un programa de vigilancia de estos equipos, ensayos clínicos donde se demuestre su seguridad y eficacia y el certificado de buenas prácticas de manufactura del organismo autorizado en el país de origen.
Las medidas están en el Reglamento para notificación, registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico , publicado como decreto en La Gaceta el 22 de junio del 2005.
Primero. Esta es la primera vez que el país tiene una regulación de este tipo. Antes toda esta materia estaba “a la libre”, dijo la directora de Registros y Controles del Ministerio de Salud, María de los Ángeles Morales Vega.
Pero las empresas que traen estos materiales están preocupadas por el impacto que se les ocasione. La Cámara de Comercio Exterior de Costa Rica y de Representantes de Casas Extranjeras (Crecex), aunque apoya la idea, la cuestiona.
Ellos ponen en duda la clasificación utilizada para el registro y la capacidad del Ministerio de asumir la nueva tarea.
Crecex pronostica un desabastecimiento ante el desestímulo que van a tener los empresarios para traer desde gasas y condones, hasta válvulas cardiacas y prótesis.
Los condones, gasas y otros se registrarán para controlar que sean de calidad y certificar la casa fabricante. El registro será válido por cinco años.
Otros sectores coinciden en la necesidad de la medida.
“No se puede dejar a la libre pruebas que pueden costar la vida de las personas. Si hay observaciones, revisémoslas pero con argumentos técnicos y científicos”, dijo Isabel Cristina Araya, directora de Mejora regulatoria y reglamentación técnica, del Ministerio de Economía Industria y Comercio.
La viceministra de Comercio Exterior, Amparo Pacheco, dijo que “desde el punto de vista de las competencias de Comex, dicho decreto no representa problema”.
La gerente de operaciones de la Caja, Gabriela Murillo, ve como una oportunidad el reglamento. “Yo lo veo muy positivo. La Caja es un gran comprador de tecnología y no creo que por este decreto nuestros proveedores se hagan a un lado”, aseguró la gerente.