A pesar que la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS)  acordó rescindir los proyectos de ensayos controlados en humanos,  a partir del próximo mes de abril, un reglamento vigente dejó las puertas abiertas para la experimentación en el sistema hospitalario.

La jugada refleja  alta maestría. La CCSS apostó al «Reglamento para la investigación clínica » en sus servicios asistenciales, en lugar de una ley de alcance legislativo que subsanara vacíos legales en esta  actividad.

De esta manera, primero se garantizó la aprobación de las nuevas reglas, y luego, rescinde los contratos de «ensayos controlados» firmados años atrás con  dos sociedades anónimas dedicadas a esta actividad con pacientes del Seguro.

El reglamento condiciona – en su artículo 10- la aprobación del protocolo de investigación a que el patrocinador o el investigador principal suscriba y mantenga vigente  «hasta por al menos un año después de concluido el estudio» (sic) una póliza que cubra los daños y perjuicios que pudieran ocasionarse a los sujetos de investigación, como resultado del estudio o sus procedimientos, sin perjuicio de la responsabilidad solidaria del promotor y del investigador.

Añade que el monto de la póliza se fijará para cada caso en concreto por parte del Comité Ético Científico (CEC), según la naturaleza de la investigación. Para la fijación del monto se tomará en cuenta la cobertura de la póliza que se exige en países donde se lleva a cabo también esa investigación. El requisito estipulado en el presente artículo será válido siempre y cuando el patrocinador sea un tercero ajeno a la institución.

Los términos prescriptivos,  según esta disposición, son de «al menos de un año», para  casos de daños cubiertos por la póliza, lo que resulta a todas luces sumamente corto, si se considera que en algunos experimentos los efectos irreversibles pueden presentarse más allá de los 10 años.

Por ende,» la responsabilidad solidaria del promotor y del investigador» tendría que regirse por los 10 años de prescripción ordinaria  recogidos en el Código Civil,  siempre y cuando la víctima  cuente con el dinero suficiente para pagar un profesional que le reclame a dicho promotor o investigador su resarcimiento en vía judicial.

Ordena además al  investigador principal a mantener en archivo y custodia el consentimiento informado por un período de 10 años, tras concluirse el estudio clínico, o por dos años después del registro comercial del producto. Una copia de dicho documento será siempre entregada al sujeto de investigación o  a su representante legal.

En caso de personas hospitalizadas o con enfermedades crónicas debe adjuntarse una copia del documento en el expediente clínico del establecimiento respectivo. El centro donde se realiza la investigación está obligado a resguardar todos los consentimientos informados, añade.

El reglamento en análisis define  el llamado «consentimiento informado» como una  «formalidad» compuesta por los elementos voluntad, información, comprensión y veracidad del acto, según el artículo 11.

Puntualiza este artículo que «con la firma del consentimiento informado el sujeto o su representante legal manifiestan su aceptación voluntaria para participar en la investigación, previo conocimiento de las implicaciones que  sobre la salud pudieren derivar de forma inmediata y a corto plazo, mediano o largo plazo y de las garantías que se ofrecen para su protección». Como lo ha recogido  el artículo 9 la vigencia de la póliza no va más allá de los 10 años y los períodos de prescripción reglamentaria no superan los tres años.





RETAGUARDIA MEDICA



Además de definir la «población vulnerable» para esta clase de experimentos, el reglamento resguarda  los intereses de los médicos nacionales.  En el primer caso define como sujetos vulnerables a los menores de edad, personas con incapacidad jurídica o de actuar, grupos de dependencia jerárquica o personal subordinado, reclusos, pacientes con enfermedades terminales, desempleados, minorías étnicas, mendigos y refugiados.

En cuanto a los responsables establece que en la actividad solo puede actuar como investigador principal «un profesional suficientemente calificado» para evaluar la respuesta del medicamento o producto sujeto de estudio.

Esta persona, añade, debe residir en el país mientras dure la investigación y en caso de ser extranjero deberá acogerse a las disposiciones del Colegio de Médicos y Cirujanos.

Respecto a las sanciones por violación a dicha normativa, existe como máximo castigo la suspensión del estudio y las denuncias legales, profesionales y laborales correspondiente. Como ha quedado en evidencia en varias tesis de grado de la Universidad de Costa Rica, el país tiene una endeble legislación en este campo y carece de una ley emanada de la Asamblea Legislativa sobre experimentos con humanos y productos transgénicos (modificados genéticamente) para el consumo masivo.

El reglamento es novedoso en cuanto a que las instituciones competentes de la CCSS y su auditoría «tendrán libre acceso a documentos y registros» relacionados con las investigaciones.

En este sentido, tres informes de la auditoría de la Caja confirmaron desde el año anterior todo lo relativo a experimentos con humanos divulgados por UNIVERSIDAD desde 1999. Más recientemente la Contraloría General de la República llamó la atención a los jerarcas de la CCSS sobre las implicaciones de utilizar bienes públicos para esta actividad.



COMIENCEN ENSAYOS





El director del Instituto Costarricense de Investigaciones (ICIC), Guillermo Rodríguez, dijo el 7 de marzo pasado dijo que su representado suspendió los ensayos en la CCSS desde 1995. Sin embargo, al entrar en vigencia este  nuevo reglamento  revivía el interés por la actividad.

En este sentido, el gerente médico de la CCSS, Fernando Ferraro, salió recientemente al paso para recordar que, aprobado el reglamento, ya se pueden hacer  los ensayos en personas.

Por su lado las autoridades del Hospital Nacional de Niños, Rodolfo Hernández y Olga Arguedas, reconocen  que se efectúan en ese centro estudios clínicos con nuevos medicamentos o con dosis de medicamentos de uso tradicional, o bien aplicaciones novedosas de productos farmacéuticos conocidos con la idea de buscar mejores opciones terapéuticas para los problemas de salud de los niños, sin que estos sean «experimentos farmacéuticos».

Hernández y Arguedas añaden que los ensayos clínicos controlados en ese hospital son, en su mayoría, parte de «estudios multicéntricos»  que incluyen participación de prestigiosos hospitales norteamericanos, europeos y de otros países de América Latina.

La versión de ambos galenos (foro de La Nación 12/3/02) defiende la ética y el rigor científico con que realizan estos ensayos, en alusión a un artículo anterior publicado en ese  diario por el legislador  del Partido Liberación Nacional (PLN) Juven Cambronero sobre experimentos con humanos.

Cambronero, junto al legislador Manuel Larios Ugalde, avaló en abril pasado un informe de mayoría salido de una comisión legislativa que investigó  la calidad de los servicios en la Caja, la compra de servicios privados del Seguro, la utilización de recursos de la CCSS para la enseñanza  universitaria privada, medicamentos y pensiones.

Este informe encontró, entre otras cosas, que las investigaciones clínicas para probar medicamentos experimentales, realizada por médicos reclutadores, «no tienen la recomendación ético – científica de un comité de ética de la experimentación en seres humanos».

En el punto 8 de la página 64 dan cuenta que se han utilizado niños, mujeres lactantes, pacientes psiquiátricos, que no deben participar en estudios clínicos, con excepción de casos muy justificados por comités de ética de la experimentación en seres humanos, debidamente certificado, concluyen.