El Proyecto Epidemiológico Guanacaste es cuestionado por informes de la Auditoría de la CCSS. Se investiga la participación de la UCR en este experimento.
La Auditoría Interna de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), cuestionó la legalidad del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) y pidió no autorizar el nuevo convenio entre esta instancia y la Fundación Costarricense para la Docencia (FUCODOCSA).

El PEG es una investigación en seres humanos amparada en un convenio entre el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América (NCI, en sus siglas en inglés) y FUCODOCSA, instancia que actúa como intermediaria entre la Caja y la entidad extranjera.

Según el informe de auditoría del presente año, este convenio venció desde hace 8 años y dentro de éste, no se menciona a la Fundación como el ente responsable directo o indirecto de la investigación.

Sin embargo, el documento reveló que FUCODOCSA es el sujeto que administra y percibe los fondos, producto de la investigación, por lo que calificó esta situación de «improcedente».

En el informe del 2001, la auditoría aclaró que esta instancia no se encuentra vinculada a la Caja, como lo hicieron suponer personas allegadas al Proyecto, pues es una institución de carácter privado.

Así mismo, este informe denunció que aunque la Caja insistió en conocer el consentimiento informado y el protocolo del Proyecto, FUCODOCSA no brindó la información solicitada.

Por otra parte, el informe actual indicó que el convenio firmado en 1993 entre la CCSS y la Fundación, para llevar a cabo el Proyecto, venció en 1997, y no fue sino hasta dos años después que se presentó un nuevo borrador.

Esto, según la auditoría, se realizó bajo las mismas condiciones que el convenio anterior, aunque el PEG siguió sus actividades en una etapa no prevista en el convenio.

A la vez, el documento señaló inconsistencias por duplicidad de cargos, pues durante ese tiempo, el presidente de la junta de FUCODOCSA se desempeñó simultáneamente como investigador principal del PEG y director del CENDEISSS.

Actualmente el Proyecto presentó un nuevo «borrador del convenio», el cual envió a la Presidencia Ejecutiva de la Caja para su firma, y aunque se indicó que era continuidad de la investigación, su objetivo inicial fue modificado.

«Aparentemente lo que se quiere es experimentar con una vacuna nueva»,  indicó el informe.

Este dato es analizado por la auditoria, pues aún en el convenio firmado en 1993 se presentaron inconsistencias, pues no se tenía  claro si era una investigación epidemiológica o clínica.

Según la auditoría, en este nuevo convenio, el Proyecto pretende involucrar a la Caja en una investigación con seres humanos, sin que se establezca con exactitud la responsabilidad y relación con un ente privado.

«Esto acarrearía implicaciones de carácter legal, ya que la Caja respaldaría una actividad que es promovida por este tipo de institución».

También el informe denunció que existen intereses de por medio, que amparados en estos supuestos convenios, han dispuesto del patrimonio y los pacientes de la Caja.

Recomendó a la Gerencia División Médica, con base en este estudio, no avalar el Convenio.

Con base en lo anterior, el Diputado Humberto Arce, cuestionó seriamente la legalidad de este Proyecto y pidió  mediante un documento escrito explicaciones a sus investigadores y a la Universidad de Costa Rica (ver nota aparte).

«El tema de la experimentación radica desde 1976, y hasta el momento no ha existido voluntad política para ponerle freno, porque hay un negocio muy grande de intereses económicos y un juego político muy poderoso», afirmó.

Denunció que las empresas farmacéuticas pretenden convertir al país en un campo experimental de las transnacionales.

«Existe un grupo político que ha protegido eso, que ha impedido que las reformas avancen, aunque desde hace 30 años se viene denunciando, la iniciativa sigue igual», afirmó

Sostiene que en Costa Rica «hay un caos, un vacío en la legalidad, propuestas de Ley que no han sido tramitadas en decretos y reformas que luego fueron vetadas».

Rolando Herrero, investigador principal del Proyecto, salió al paso de las declaraciones de Arce y desmintió por completo los cuestionamientos del diputado sobre la validez del Proyecto.

Afirmó desconocer por completo sobre estos informes de Auditoría, e incluso recalcó que ningún investigador de la Caja le ha informado sobre estos datos.

«Ellos emitieron estos informes sin indagar con los investigadores, por lo que los documentos no tienen ningún fundamento para incorporarlo dentro del Consentimiento Informado», indicó.

Agregó que el ensayo, lejos de ser un negocio, es un proyecto público, por lo que la invitación a participar se ha hecho a las mujeres en sus casas y no en clínicas u hospitales de la Caja.

Desmintió que el Ministerio de Salud tuviera alguna relación contractual con el Proyecto, pues afirma que este no ejecuta el estudio, solo lo respalda.

Así mismo, aclaró que la CCSS no participa en forma directa en el proceso de investigación, aunque asegura que siempre ha colaborado con el Proyecto.

«El Proyecto es realizado por personal del PEG, es decir el personal de la Caja nunca ha estado involucrado», indicó

Aseguró que el ensayo cuenta con una póliza de Responsabilidad Civil y Profesional, del Instituto Nacional de Seguros (INS). Sin embargo, se cuestionó este aspecto, pues el país aún no cuenta con una Ley que regule los experimentos.

Además, garantizó que de demostrarse la efectividad de la vacuna, todas las participantes del ensayo la recibirán gratuitamente y un número adicional será otorgado al país sin costo alguno.

Recalcó que la Organización Panamericana de la Salud calificó el Proyecto de «un hito en la prevención del este mal».

«El Proyecto se apega a todas las normas científicas y éticas, y la seguridad de la vacuna ha sido ampliamente demostrada, aunque estamos atentos a cualquier reacción», afirmó Herrero.

Detalló que el ensayo clínico se realiza bajo el marco de un contrato entre el NCI e INCIENSA, entidad que asumió las funciones que ocupaba FUCODOCSA. El Comité Científico Ético de esta instancia es quien supervisa la investigación

Por su parte, Concepción Bratti, una de las investigadoras, afirmó que nunca han ocultado información como lo estableció la Auditoría en el 2001.

«Yo no puedo dar información a quien no me la pide,…los únicos documentos privados son los datos personales de las pacientes», indicó. El Gobierno de EE.UU. financia la investigación.



SALUD REGULA



Por su parte, María del Rocío Sáenz, Ministra de Salud, reconoció que el Ministerio ha estado involucrado con el Proyecto desde su inicio, ya que este es el responsable de velar porque la investigación cumpla con un criterio ético establecido.

«No es que el Ministerio ha decidido participar de la investigación, pues la función de la entidad es de regular, es decir velar por la norma ética, las responsabilidades de quienes investigan, los procedimientos de la investigación», afirmó.

Estimó que es el Comité Ético Científico del INCIENSA, el que dio luz verde al Proyecto, por lo que señala que los cuestionamientos del diputado Humberto Arce, deben ser contestados por ese organismo.

Sin embargo, indicó que le solicitó a la Comisión Nacional de Investigación en Salud (CONIS), responder las interrogantes, para  evaluar el material esta semana.

«Si en este proceso encontramos que hay algo que no está bien, lo vamos a comunicar y tomaré las medidas del caso», recalcó.

Aseveró que se puede experimentar bajo la regulación de esta institución. Sin embargo, ante la pregunta sobre las garantías de las pacientes en el Proyecto, que de presentarse algún problema, no tendrían dificultades con las pólizas o indemnizaciones, afirmó que no le corresponde a ella como Ministra asegurarlo.

Detalló que no tienen ninguna relación con la compañía GlaxoSmithKline, compañía que patentizará y venderá la vacuna, el INC y los informes de Auditoría.