Mientras la CCSS formaliza su exclusión del PEG, el investigador principal del proyecto alega que participantes del experimento tienen derecho a seguridad social

«La sola mención de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) en el consentimiento informado del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) podría hacer pensar a quienes participan del estudio, de que éste es avalado por dicha institución».



Esta es la principal razón por la cual Alberto Sáenz, Presidente Ejecutivo de la CCSS dio un plazo impostergable de cinco días hábiles a su Gerencia de División Médica para que se excluyera el nombre de la Caja en cualquier parte del consentimiento informado y de los documentos oficiales del PEG.



El Proyecto es un estudio clínico que intenta probar la eficacia de una vacuna para la prevención del cáncer de cuello uterino, mediante su aplicación en un grupo de 22,000 mujeres en la zona de Guanacaste. El Instituto del Cáncer de los Estados Unidos financia el proyecto, mientras que la compañía transnacional GlaxoSmithKline será la encargada de vender la vacuna.



Esta decisión se da después de que Sáenz compareciera en la Asamblea Legislativa el pasado 21 de febrero ante la megacomisión de Asuntos Sociales y de Salud en donde se mantuvo firme en su posición de que la Caja no participaba en dicha iniciativa.

Posteriormente envió una nota al diputado de la Unión Patriótica Humberto Arce, integrante de la comisión, en donde indicaba que después de revisar los últimos documentos y con la intención de que no se induzca  a error a las pacientes y a la ciudadanía, se procedería a quitar el nombre de la Caja de los documentos del PEG.

El 3 de diciembre anterior la Presidencia Ejecutiva de la CCSS en una reunión con representantes del PEG consideró que no era necesario quitar las menciones sobre la Caja, sino aclarar que esta entidad no actuaba como institución investigadora; empero, un informe de la Dirección Jurídica Corporativa del 21 de diciembre pasado señaló que era una obligación de las autoridades de la Caja eliminar su nombre del proyecto.


 

DISCONFORME



Rolando Herrero, investigador principal del PEG argumentó que aún no les ha llegado el comunicado de la CCSS, pero que cuando les llegue buscarán alguna manera de llegar a un acuerdo.

«Estos es muy reciente, pediremos una reunión para discutir el tema, porque consideramos que es nuestro deber informar a las participantes que las vamos a  referir a ala CCSS si les encontramos algún problema», destacó.

Añadió que si una mujer es asegurada  y decide participar en un estudio, esto no le quita el derecho a la seguridad social. Así mismo, indicó que el PEG se encargaría de los gastos médicos si alguna no tuviera seguro.

Al preguntársele si consideraba que la mención a la CCSS inducía a error, contestó que    en algunos casos la gente podrá confundirse y que por eso se había acordado especificar que esta institución no participaba en la investigación.

A pesar de considerar que esto no debilita al proyecto y de que el consentimiento informado se podría variar sin problema, Herrero manifestó que la decisión de la CCSS debe estar muy bien justificada.



NEGOCIO MILLONARIO



Como un negocio millonario y privado calificó al PEG el diputado Humberto Arce, quien desde hace seis meses investiga y ha cuestionando dicho proyecto.

«Uno está pelando contra fantasmas, el adversario no está claramente identificado, pero estoy convencido de que hay una gran red  de interese detrás de la experimentación con seres humanos en Costa Rica», enfatizó.

Así mismo señaló que se ha descubierto mucho acerca del PEG, pues la información se encontraba «engavetada», incluso para el propio Colegio de Médicos y Cirujanos.

Agregó que retirar el nombre de la CCSS de los documentos del PEG es tan solo un pequeño paso y que está pronto a iniciar una investigación más allá de los administrativo, enfocándose en aspectos técnicos del PEG.

Prueba de ello es el cuestionario de preguntas relacionadas directamente con los procedimientos técnicos empleados en el PEG, dirigido a Rolando Herrero. Entre las 45 preguntas formuladas destacan temas como los eventos adversos serios presentados, la participación de la GlaxoSmithKline y el empleo de las muestras biológicas de las mujeres, por ejemplo.

UNIVERSIDAD tras la huella
Desde que el PEG que  se dio a conocer públicamente, UNIVERSIDAD ha estado tras la huella de los pasos de  este proyecto.



Edición 1585

* La auditoria interna de la CCSS cuestionó la legalidad del PEG y pidió no autorizar el nuevo convenio entre esta instancia la Fundación Costarricense para la Docencia (FUCODOCSA).

* Una comisión especial de la Asamblea Legislativa  denunció en el 2001 que la CCSS había perdido el control de las investigaciones en seres humanos y de los dineros que estas generaban

* El diputado Humberto Arce envió una serie de preguntas a la Rectora de la Universidad de Costa Rica y a la Ministra de Salud acerca de su apoyo al PEG

Edición 1586

*  La UCR aclara a través del Vicerrector de Investigación Henning Jensen, que dicho centro de estudio no participa en el PEG; no obstante reconoce que colabora a través de la elaboración de tres análisis científicos.

*  La Asociación Nacional de Bioética califica de confuso y contradictorio el consentimiento Informado del PEG.

Edición 1589

*La directora del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición (INCIENSA)  salio al paso de los cuestionamientos y defendió la  labor del PEG.

Edición 1594

*Comisión de Notables pide a Ministerio Público investigar experimentos en humanos

Edición 1599

*Para noviembre del año pasado el Comité Ético de la UCR  aún no aprobaba la participación de dicha entidad en el PEG.
Edición 1602

* Un informe del Centro de Desarrollo Estratégico e información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS) reveló que en hospitales de la CCSS se efectuaban al menos 84 investigaciones con seres humanos

Avalada participación de la UCR

Finalmente el Comité Ético Científico (CEC) de la Universidad de Costa Rica aprobó la participación de la dicha casa de enseñanza en el Proyecto Epidemiológico Guanacaste.

Lo anterior se da después de que dicho comité había aplazado tal aprobación bajo la justificación de que se tenían que explicar ciertos aspectos del protocolo del proyecto.

En la Sesión 80 del  CEC de diciembre del 2004, se decidió avalar el proyecto, o obstante, en caso de que se modifiquen, incorporen, o implementen otras actividades, u otros objetivos será necesario que el proyecto se presente nuevamente ante dicho comité, de igual forma si se variara el consentimiento informado o el protocolo, señaló Edgar Roy Ramírez, coordinador del CEC.

La UCR participa en dicho proyecto a través del Centro de Investigación en Estructuras Microscópicas (CIEMIC), lugar donde se realizan los análisis de la respuesta humoral y celular de las muestras de sangre y moco endocervical.

Investigador defiende proyecto



«Cuestionamientos son infundados»
LONSO MATA BLANCO
[email protected]



A pesar de la decisión de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) de retirar su nombre del proyecto, y de las quejas de pacientes sobre efectos secundarios del experimento, Rolando Herrero, investigador principal del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) asegura que lejos de debilitarse, el experimento continúa en marcha. A continuación un resumen de la entrevista realizada por UNIVERSIDAD.



¿A la fecha cuántas mujeres han recibido la vacuna?



– Hasta ahora 3150 mujeres han recibido la vacuna.



¿Cuántas han presentado efectos secundarios (eventos adversos)?



– Un evento adverso es cualquier cosa que una persona presente  después de firmar el consentimiento informado, aunque no se haya vacunado, en el momento en que firma empezamos a documentar todo lo que le pase a la mujer. Los porcentajes de estos son: 5% presentan  dolor de cabeza, 5% dolor muscular, 3% molestias digestivas, 2% dolor en el sitio de la inyección, 9% gripe, 10% trastorno menstrual. Estos son porcentajes de las 6000 dosis, puesto que son 3 dosis por paciente. No todos se relacionan con la vacuna.



¿Cuáles se relacionan directamente con la vacuna?



– De probable relación con la vacuna son 130. De todos los eventos  el 98% son leves o moderados, lo cual quiere decir que no interfiere con las actividades normales de las personas.



¿Cuáles eventos adversos serios se han presentado?



– Los serios son aquellos que amenazan la vida, producen hospitalización, problemas con el embarazo o con el parto. Los que han ocurrido no están relacionados con la vacuna en su gran mayoría, por ejemplo, hay dos apendicitis, un problema de ovario poliquístico, dos mujeres con problemas psiquiátricos. Relacionados con la vacuna hay  dos reacciones alérgicas, pero no ameritaron hospitalización.
¿Se han presentado abortos?



– Se han reportado cuatro abortos de 40 embarazos, cualquier médico sabe que siempre hay un porcentaje mayor al 10% que simplemente no continúa.



¿Los abortos están relacionados con la vacuna?



– No creemos que tenga que ver; es decir, algunos se consideraron que podrían tener alguna relación, pero están dentro del porcentaje esperado de embarazos que no continúan.



¿Pero no saben si efectivamente fue la vacuna la que produjo los abortos?



– Es imposible saberlo, la única manera que podríamos comprobar es precisamente viendo que no haya un aumento en la frecuencia de abortos. No hay algún efecto  que uno pueda esperar que relacione a la vacuna con el aborto.



¿Alguna mujer ha fallecido?



– No



¿Hay otros intereses en el proyecto, además de la vacuna?



– Se analiza la eficacia de la vacuna, pero eso es solo uno de los aspectos. El estudio en realidad incluye decenas de análisis y de estudios distintos que tienen que ver con aspectos de la vacuna y de los factores que hacen que la enfermedad se desarrolle, como los genéticos y ambientales.



¿La falta de una ley que regule la experimentación en seres humanos vuelve a  Costa Rica  un país muy fértil para realizar estudios de este tipo?



– Yo entiendo ese problema, sin embargó, esta no es la investigación  en la que deberían estar enfocándose,  deberían prestar atención en muchísimas otras investigaciones que se realizan en este país hechas por las compañías farmacéuticas, en las que no existe la información necesaria.



Se ha cuestionado la participación de  la trasnacional GlaxoSmithKline ¿Qué papel desempeña esta compañía?



– Esta investigación (PEG)  es financiada por el Gobiernos de los Estados Unidos y no está bajo el control de una compañía farmacéutica. Existe un acuerdo con la Glaxo para utilizar esta vacuna y evaluarla, pero ellos no tienen control de los datos, información ni muestras.



¿Cuál es el control que existe con las muestras de las mujeres?



– El uso de éstas se restringe a lo que decidan los investigadores y  ellos a su vez  a los comités de ética, todo se especifica  en el consentimiento informado. Si hay algo nuevo que se vaya a hacer con una muestra que no esté incluido en el consentimiento debe ser aprobado por el comité de ética y hay que entrevistar a cada mujer para pedirle su aprobación.



¿En este momento en qué se utilizan las muestras?



– Solamente para el estudio de la vacuna y el cáncer de cuello de útero.



¿Cuál es el control que existe sobre las muestras que abandonan el país para ser sometidas a estudios en Estados Unidos?



– Están con el mismo grupo de investigadores con los que trabajamos desde hace 20 años; aquí no hay infraestructura para mantener un banco de muestras a largo plazo; se usa estos centros de almacenamiento por contrato, pero están bajo el control de los investigadores del Instituto del Cáncer de los Estados Unidos



¿E. proyecto se ha debilitado por los cuestionamientos?



– No, el proyecto continúa, no se ha debilitado.



Si todo está bien, ¿por qué existen tantos cuestionamientos?



– Porque es un proyecto de gran magnitud, además nosotros hemos sido muy abiertos. Hay quienes se empeñan en buscar aspectos negativos, aunque no los haya. Los cuestionamientos no tienen fundamento.



Los opositores señalan que hay  muchos intereses económicos de por medio…

En ese caso todos los comités científicos  que aprobaron el proyecto tendrían que tener intereses, lo cual no creo sea el caso.

Férrea oposición contra experimento
Eduardo Bolaños Vargas

[email protected]



La ejecución del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) y el reciente reporte de más de 2.300 casos de efectos secundarios presentados en las mujeres, reactivó la oposición manifestada por la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y otros grupos.

La Caja exigió que su nombre fuera eliminado del documento entregado a las mujeres para participar en la investigación. Dicha acción la tomó por la recomendación del Comité Ético y Científico de Investigación (CECI).

Por otro lado varios grupos de mujeres han alzado su voz contra el proyecto desde que éste dio sus primeros pasos, al alegar que las pacientes de la zona no estén correctamente informadas.



COMITÉ ÉTICO



UNIVERSIDAD conversó con Diego Víquez, miembro ad honorem del CECI y director de la Vicaría de Pastoral Social del Área Metropolitana quien explicó que las decisiones del Comité son vinculantes. Como es reciente creación, el PEG ya se había iniciado cuando el CECI se estableció.

«Consideramos que se pasaba por encima a varios presupuestos establecidos en el ámbito de la investigación clínica, con respecto del tratamiento de las muestras genéticas y de los efectos secundarios», explicó.

Agregó que clínicamente el PEG está bien planteado, pero hay defectos en la parte bioética. Insistió en que no se trata de una vacunación contra el cáncer de cérvix, sino un ensayo clínico en el que están investigando si el medicamento sirve para lo que fue creado.

Denunció también que, si hay efectos secundarios, irremediablemente las mujeres tienen deben ser atendidas por la CCSS, a pesar de que no hay un convenio entre el PEG y la institución para pagar los costos de la atención médica.



RESPETO AL SER HUMANO



Con respecto a la violación de los derechos humanos de las pacientes, Víquez dijo que no se buscó Guanacaste solo por la incidencia de la enfermedad en dicha zona, sino porque buscaban un perfil sociocultural bajo donde las mujeres no tuvieran mucha oportunidad de reclamar sus garantías. Y las inducen a participar con verdades parciales.

También Víquez se refirió a la violación de la normativa moderna en materia de protección sobre los datos genéticos humanos. Las muestras de las mujeres están saliendo del país, según lo ha afirmado también la megacomisión de la asamblea.

El consentimiento informado dice textualmente: «Sus muestras de sangre y otras muestras biológicas se guardarán en un repositorio patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (…) Las muestras podrán ser transferidas a otros laboratorios incluyendo los de GlaxoSmithKline Biologicals u otros laboratorios que trabajen con ellos para estudiar las defensas del cuerpo a la vacuna…»

En su criterio la Universidad de Costa Rica participa en el PEG desde años atrás y con una estrecha relación en la cual hay convenios firmados para la investigación.

El experto insistió en que hace falta una ley en el tema de salud que regule los experimentos. «No estamos en contra de la investigación, sino que se haga como se hace en los países desarrollados, con altura, con transparencia y que no vengan a aprovecharse de los servicios de la Caja», comentó.
EN PIE DE LUCHA



Diversas organizaciones han tomado posiciones muy firmes en contra del experimento y en defensa de las mujeres guanacastecas.

Ana Hernández, de la Alianza Mujeres, dijo a este Semanario que ellas presionaron a la Ministra de Salud Pública, María del Rocío Sáenz sobre las garantías que tendrían las mujeres en las que se realizaba la investigación.

Agregó que es preocupante que las mujeres no estén informadas de las consecuencias que podrían sufrir, pero que es aún peor que se esté experimentando con el cuerpo de ellas.

En su opinión el Ministerio de Salud debe responder por los experimentos que hagan las empresas transnacionales.

Este Semanario trató de contactar a la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, para que se refiriera al tema, pero al cierre de edición no obtuvo una respuesta afirmativa a pesar de que se le solicitó por escrito una entrevista y se le envió un cuestionario por fax.