La Ministra de Salud expresó la necesidad de una ley que regule la investigación en seres humanos.
La Auditoría Interna de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) recomendó a la Gerencia de División Médica de dicha entidad excluir al personal médico de las clínicas del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG)  del Sistema Mixto de Atención Integral.

También solicitó realizar un procedimiento administrativo disciplinario con el fin de determinar las faltas en las que incurrieron funcionarios responsables de autorizar en primera instancia la inclusión de dichos médicos en el sistema señalado.

El PEG es un estudio clínico que intenta probar la eficacia de una vacuna para la prevención del cáncer de cuello uterino, mediante su aplicación en un grupo de 22.000 mujeres en la zona de Guanacaste.

El Instituto del Cáncer de los Estados Unidos financia el proyecto, mientras que la compañía transnacional GlaxoSmithKline será la encargada de vender la vacuna.

El pasado 21 de febrero el Presidente Ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz, ordenó eliminar el nombre de la Caja de cualquier documento del PEG, pues esto podría hacer pensar a las participantes que dicha institución participa en el estudio.

SERVICIOS DE LA CAJA



Según el artículo primero del Sistema de Medicina Mixta de la CCSS, el objetivo de este es proporcionar a los asegurados una forma alternativa de los servicios de atención integral de la salud, que permita promover su conservación en el individuo, la familia y el ambiente.

La Auditoria determinó que las actividades de las clínicas del PEG  no coinciden con lo estipulado en el artículo anterior. «El sistema mixto es de carácter asistencial y no para apoyar una investigación clínica de interés o iniciativa privada», expresa el documento elaborado por dicho órgano.

Al ser consultado por este Semanario el investigador principal del PEG, Rolando Herrero, manifestó que el sistema mixto es una forma de facilitar a las mujeres aseguradas el acceso a los servicios de la CCSS, lo cual es un derecho de ellas.

De quitarse este sistema las únicas afectadas serían las mujeres participantes, pues  los médicos del PEG no podrían remitirlas a los servicios de la Caja, sino que serían ellas  quienes tendrían que ir a pedir la consulta a esta institución, dijo Herrero.



RIESGO DE DEMANDA



Los médicos del PEG al pertenecer al sistema mixto tienen acceso a los servicios de la Caja, lo cual incluye el uso de papelería de esta institución (identificada como tal), así como la posibilidad de referir a las aseguradas a las especialidades médicas de esa institución, entre otros.

Lo anterior, según la Auditoria,  podría hacer pensar a las mujeres participantes, que el proyecto es respaldado por la CCSS, y así aumentar el riesgo de demandas contra la institución por supuestas responsabilidades civiles ante posibles daños a la salud.

Ante esto, Rolando Herrero destacó el artículo 26 del reglamento del Sistema de Atención de Salud, el cual indica que por tratarse de un contrato privado entre el asegurado y los profesionales en ciencias médicas , la Caja no asume responsabilidad alguna de índole civil o de cualquier otro tipo, por el trabajo que los mismos desarrollen.

Otro aspecto señalado por la Auditoría es el eventual acceso a los expedientes de salud de las aseguradas por parte de los médicos del PEG, pues no existe control sobre el uso de estos, lo cual atenta contra la intimidad de las pacientes.

También se indica que  las autoridades encargadas no realizaron un análisis exhaustivo ni riguroso de la solicitud de la incorporación de médicos del PEG al sistema mixto, ni efectuaron las consultas técnicas necesarias a las instancias competentes.



Ministra de Salud:

PEG debe asumir gastos
Si llegara a demostrarse la responsabilidad  de la vacuna que prueba el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) en los eventos adversos  que presentaron algunas de las  participantes en la investigación, el PEG tendría que pagarle a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS)  por su atención y tratamiento.

Así lo manifestó la Ministra de Salud, Rocío Sáenz, al ser consultada acerca de la eliminación del nombre de la CCSS de todo documento del PEG (ver edición 1610).

Rolando Herrero, investigador principal del estudio, afirmó que el PEG correría sin ninguna objeción con los gastos de los servicios señalados.

Hasta el momento dicha investigación ha vacunado a 3150 mujeres, de las cuales once han presentado eventos adversos serios – efectos secundarios que amenazan la vida -; sin embargo, aún no se ha determinado si la vacuna fue la causante de estos.

UNIVERSIDAD entrevistó a la Ministra Sáenz sobre temas relacionados con la experimentación en seres humanos.



¿Que pasará con el PEG ahora que no tiene apoyo de la CCSS?



-La CCSS nunca ha participado en este estudio, lo que pasa es que en el consentimiento informado se menciona que las pacientes pueden acudir a la CCSS en caso de necesidad. Alguna gente ha manifestado que quitarlo es negarle un derecho estas mujeres; otros dicen que la Caja no tiene por qué cubrir los gastos de la vacuna.

El Dr. Rolando Herrero consultó al Consejo Nacional de Salud (CONIS)  si era necesario que se le pagara a la CCSS por los gastos de coberturas relacionadas con la vacuna. Hasta el momento no tenemos respuesta oficial de cómo se harían esos cobros, probablemente habría que hacer una estimación de costos.



¿Pero las pacientes todavía son atendidas por la CCSS?



– Si tienen seguro no veo por qué no. Si se demuestra que los eventos adversos están relacionados con la vacuna, el PEG  debería asumir los gastos  del tratamiento a través del seguro que se había negociado desde el inicio.



¿Se podría suspender el proyecto a raíz de los eventos adversos presentados?



– El CONIS le ha dado seguimiento estricto al proyecto y a cada evento adverso. La recomendación hasta el momento es que no hay todavía indicios suficientes como para decir que se detenga o modifique la investigación, eso depende de lo hallazgos que surjan. No debemos  ser reactivos, el reglamento propone una norma y un procedimiento, si en el camino se demuestra que hay riesgo se detendría el proyecto.



¿De llegarse a comprobar la eficacia de la vacuna Costa Rica tendría algún beneficio en el acceso a ésta?



– Eso no está previsto, pero lo hemos estado trabajando. Estamos conformando un grupo de trabajo que negocie esto. Se negociaría con el Instituto del Cáncer (patrocinador del proyecto); la primera vez que hablamos con ellos nos dijeron que nunca antes  en ninguna parte les habían planteado eso.



¿Qué medidas se deben tomar para que exista una mejor regulación en  investigaciones futuras?



– El tema de la investigación es un paso más en el desarrollo del país; la regulación no consiste solo en los reglamentos, sino en la misma política, la cual es una manera de establecer un marco de trabajo. El reglamento de la investigación en seres humanos es uno  de los instrumentos de la regulación, pero no el único. Por eso avanzamos un poco más en la política a través de estrategias y acciones. La regulación también es promoción de temas de relevancia para el país.



¿Hace falta una ley que regule la experimentación en seres humanos?



– Sí se requiere una ley, pero no puedo esperar a que salga esta para que haya investigación. Por eso trabajamos en el reglamento. Se necesita una ley con un marco que permita que el sistema sanitario costarricense pueda hacer uso de los avances científicos para ponerlos al servicio de la población; que regule, canalice gastos y defina áreas de trabajo.

Si no existe aún es porque no hay voluntad de las partes, de los diputados, por los diferentes intereses que hay ahí.

Hay gente que manifiesta un montón de intereses a través de los diputados.