Tras dos semanas de trabajo, la comisión integrada por representantes de la Universidad de Costa Rica (UCR) e investigadores que trabajan en el ámbito privado, acordaron un nuevo texto sustitutivo al proyecto de “Ley de investigaciones biomédicas” que se discute en la Asamblea Legislativa.
El nuevo texto atiende las preocupaciones que había manifestado semanas atrás la UCR en torno al funcionamiento del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), del trabajo de los Comités Ético Científicos (CEC) y las garantías de protección a los derechos de los participantes en los experimentos médicos.
La propuesta fue entregada a los diputados de la Asamblea Legislativa el pasado 1 de octubre, y ahora serán los legisladores quienes decidan si acogen las recomendaciones de los académicos y científicos que trabajaron en este documento.
MÁS GARANTÍAS
Denis Campos, abogado de la Vicerrectoría de Investigación que representó a la UCR en esta mesa de trabajo, comentó que las principales preocupaciones de este centro de estudios fueron bien atendidas, y no hubo puntos en los que no se lograra algún tipo de acuerdo con los representantes del sector privado.
“Como en toda negociación, siempre hay que ceder para ganar. Hay algunos temas que como universitarios no nos llenan del todo, pero llegamos a importantes acuerdos”, acotó Campos.
Este abogado, junto a la investigadora de la Facultad de Microbiología, Laya Hun, y el representante de la rectoría Miguel Guzmán, trabajaron durante dos semanas por más de 62 horas en el grupo que también integraron los investigadores del sector privado Elías Soley, Emilia Saborío, Adriano Arguedas y Elías Jiménez, así como el presidente de la Asamblea Legislativa, Víctor Granados.
Campos explicó que uno de los primeros cambios que se hizo a la ley tuvo que ver con la integración del CONIS, en el cual ahora no participará directamente el ministro de Salud, sino que este nombrará representantes. Además, se abrió espacio en este consejo para los colegios profesionales relacionados con este campo.
En cuanto a los CEC, Campos recordó que las principales preocupaciones tenían que ver con la independencia de estos órganos encargados de aprobar los proyectos de investigación, para lo cual se elaboró una “copiosa regulación” y se estableció un sistema de acreditación para estos comités.
Dicho abogado indicó que también se logró extender la cobertura de pólizas y reparación de los daños, a las personas que sufran problemas de salud o mueran en el desarrollo de estas investigaciones, hasta por dos años después de finalizado el estudio clínico.
El nuevo texto también incluye la posibilidad de que las personas participantes de estos ensayos puedan retractarse y retirarse de estos, y que las pólizas cubran a sus familiares o personas dependientes en caso de muerte.
Para Campos, otro logro en esta negociación fue establecer que en el caso de duda por los daños que sufra un participante en este tipo de investigaciones, la responsabilidad recaiga sobre el patrocinador que efectúa el estudio.
“Hay una inversión de la carga de la prueba. Se presumirá, salvo prueba en contrario, que los daños que afectan la salud del participante durante la realización del estudio (por los cinco años siguientes al vencimiento de la póliza), han sido producidos a consecuencia del ensayo clínico”, puntualizó el abogado.
De acuerdo con su criterio, el texto propuesto mejora sustancialmente el tema de la tipificación de los delitos que se puedan cometer durante la realización de las investigaciones en seres humanos, pues tanto en el texto anterior como en la legislación vigente, existía un gran vacío sobre las conductas delictivas, que no podían ser sancionadas porque no estaban claramente descritas.
Hizo ver que ahora serán los diputados los que deberán decidir si aceptan las recomendaciones que hicieron las partes en esta mesa de diálogo, a lo que se suma el criterio del Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense del Seguro Social.
“El texto logra avanzar sobre aspectos que se consideraban irreconciliables. Es evidencia de que el texto de la ley merece importantes cambios y estos son posibles como producto de un diálogo entre sectores, que en principio parecen disímiles”, enfatizó.
IMPACTO DE LA UCR
El rector de la Universidad de Costa Rica (UCR), Henning Jensen, destacó la intervención de esta casa de estudios para rescatar una ley, sin la cual “hubiera continuado con la actual laguna legal en materia de investigaciones biomédicas”, o que se hubiese aprobado con grandes deficiencias.
“El nuevo texto no es ideal ni perfecto; es susceptible de ser mejorado todavía más, pero sí constituye una opción sustancial y significativamente mejorada de cara a la anterior propuesta, sobre todo en lo que atañe a la reafirmación de derechos fundamentales y su consecuente protección”, expresó Jensen. A su parecer, independientemente de lo que pase con el texto propuesto, la UCR ha dado una “muestra clara y firme de su capacidad propositiva en la defensa de los derechos fundamentales de la población costarricense”, así como de su capacidad de negociación y diálogo.
“De esta manera, la Universidad de Costa Rica no es partícipe de la entropía social, sino que aboga por un desarrollo basado en el bienestar de las personas y el respeto de sus derechos, cumpliendo así con las expectativas que deposita en ella el pueblo costarricense”, externó el rector.
Por su parte, el decano de la Facultad de Microbiología, Fernando Chaves, dijo en un comunicado de la Oficina de Divulgación e Información de la UCR (ODI), que lo principal en este proyecto de ley debe ser la protección jurídica de las personas que participen en este tipo de investigaciones.
“Siento mucha falta de conciencia en muchos otros sectores, porque acá están en juego todas las áreas que hacen investigación en personas; los que hemos estado más cerca somos los que pertenecemos al Área de Salud, pero la investigación biomédica abarca muchas áreas, no sólo la de salud; tenemos que unirnos todos por el bien de las futuras generaciones”, instó Chaves.
UNIVERSIDAD intentó conocer el criterio de Elías Soley sobre el trabajo de esta mesa de diálogo, pero indicó que prefería no referirse al tema, hasta que no estuviesen integradas las recomendaciones y observaciones del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
Tampoco se recibió respuesta sobre este tema, a la consulta formulada por correo electrónico al expresidente de la CCSS y representante del sector de la investigación privada, Elías Jiménez.
EN DUDA
La diputada del Partido Acción Ciudadana (PAC) María Eugenia Venegas se mostró satisfecha por el resultado del trabajo que realizó esta mesa de diálogo convocada por la presidencia de la Asamblea Legislativa.
Venegas expuso que muchos de los cambios que realizó la mesa son “altamente coincidentes” con los señalamientos que ella realizó meses atrás; por lo que reiteró que su oposición al texto anterior no era “simple majadería”.
Sin embargo, la diputada aclaró que hasta el momento no se ha realizado el proceso de negociación política alrededor del texto propuesto por la mesa, y ya se habla de algunas objeciones de parte del Ministerio de Salud y de la CCSS.
Recordó además que la semana anterior se debió hacer una reunión con los representantes de la mesa y los partidos políticos que han participado en el proceso de la ley, pero los representantes de la UCR y ella fueron los únicos en presentarse.
Venegas espera que el texto que se vaya a votar en el plenario sea el propuesto por la mesa de diálogo, para que no se deje de lado este importante esfuerzo técnico por mejorar el proyecto.