El proyecto de ley biomédica despierta molestia entre sectores que lo apoyan. (Foto: archivo)
Una serie de especialistas que favorecen las investigaciones en seres humanos, cuestionaron severamente el trabajo de los diputados que analizan en una comisión el proyecto de ley biomédica N°17.777 que se encuentra actualmente en la Asamblea Legislativa y exigieron su aprobación inmediata.
El reclamo lo plantearon durante una mesa redonda que se desarrolló en la Universidad de Costa Rica el pasado 6 de junio, y que incluyó a varios de los actores relacionados con la aprobación de la ley.
Dicho proyecto permitiría llevar a cabo investigaciones médicas con la participación de seres humanos, las cuales fueron frenadas en el 2010 por la Sala Constitucional (IV), con el fin de que se estableciera una normativa que regule a científicos y casas farmacéuticas en esos ensayos.
La iniciativa lleva varios meses en la corriente legislativa y aún hay sectores que se oponen  a su aprobación tal y como está redactada, mientras que los profesionales vinculados con la investigación y el área médica, cuestionan el atraso en el proceso.
Quienes se oponen, sostienen que la ley no es clara en cuanto a la definición de los conceptos que se regularán, así como a la conformación del Consejo Nacional de Investigaciones (CONIS) y que no es lo suficientemente inclusivo para los sectores discapacitados.
Por su parte, los que apoyan el plan señalan que garantiza los derechos de las personas que forman parte de un proceso de investigación y aseguran que es indispensable contar con legislación que permita continuar con iniciativas que puedan salvar muchas vidas.
“La suspensión de las investigaciones ha tenido graves consecuencias para el país; por ejemplo, están detenidos los estudios que investigan la eficacia de los medicamentos genéricos, o los que buscan curar la leucemia, el asma o tratamiento de enfermedades inmunológicas”, detalló Elías Jiménez, expresidente de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Arturo Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, coincidió con este criterio y argumentó que la investigación en seres humanos es una actividad que debe ser regulada por una ley, pero urge que se apruebe, porque se le está negando el derecho a la salud a un porcentaje de la población, al cual se le agotan las posibilidades de tratamiento.
“Creemos que el proyecto de ley que hay en discusión es completo y lo principal es que incluye el respeto a los pacientes, tiene la parte de fiscalización a través de los comités, sanciones en casos en que se violenten los derechos de las personas”, indicó.
Es un tema que siempre va a ser polémico, pero debemos tomar en cuenta que la ley cumple con todas las regulaciones internacionales y nacionales y que para su redacción participaron múltiples factores, tanto sectores públicos, privados, investigadores y demás, agregó.
“También tenemos que recordar que a lo largo de los últimos tres o cinco años, en Costa Rica no se han violentado los derechos de ninguno de los participantes de investigaciones. Ninguna de las personas se ha quejado o encontrado que se haya hecho fraude”, alegó Abdelnor.
En su opinión, la manera de garantizar que se respete a los pacientes que participan en los ensayos, es a través de los comités ético- científicos, incluyendo el consentimiento informado, que es donde el paciente dice voluntariamente que quiere participar. También hay un testigo imparcial, que da fe de que se explicó en qué consiste el programa.
Para el presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, hay muchas personas que se ven afectadas con la lenta aprobación de la ley en la Asamblea Legislativa;  entre ellas, dijo, una que interpuso un recurso de amparo, solicitando que se le diera acceso a un tratamiento experimental y falleció, sin tener acceso.
“Estamos hablando de que con esas investigaciones podríamos descubrir la cura para el cáncer, infección por VIH, diabetes, hipertensión. Precisamente, la mayoría de las enfermedades que producen la mortalidad en Costa Rica, o el desarrollo de vacunas para niños”, argumentó Abdelnour.
Mientras tanto, Adriano Arguedas Mohs, director del Instituto de Atención Pediátrica,  aseguró que si no se resuelve la ley pronto, habrá un impacto negativo en varias áreas, sobre todo en los pacientes, aquellos que podrían beneficiarse de medicamentos de avanzada o que no han respondido a una terapia convencional.
“Además hay una gran pérdida de empleos calificados de microbiólogos, farmacéuticos, médicos investigadores, lo cual es un grave problema. Los beneficios son muchos: para los pacientes, recibir medicamentos de avanzada; asimismo, que un grupo de científicos haga investigación clínica eleva el prestigio”, señaló Arguedas.
Por su parte, la diputada María Eugenia Venegas, quien se opone a aprobar el texto tal cual está, indicó que hay una serie de problemas conceptuales en la redacción.
“El proyecto actual habla de investigación médica; en otros artículos lo denomina únicamente como investigación y también como investigación médica, situación que evidentemente se puede prestar para interpretaciones o confusión”, dijo Venegas.
La conformación del CONIS lo plantea como un ente conformado por políticos y representantes de gremios, lo que no da garantía de que las decisiones se tomen con criterios técnicos.
El órgano cuenta con siete miembros: los ministros de Salud, y Ciencia y Tecnología; representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social y de varios colegios profesionales, incluyendo a médicos y abogados. La Defensoría de los Habitantes tendría que nombrar a un delegado de la comunidad.
Elías Jiménez alegó que el CONIS debe ser un órgano técnico, pero que requiere mantener la dependencia del Ministerio de Salud y el involucramiento de instituciones vinculadas.
“En el país hay un interés legítimo por regular las experiencias y los ensayos clínicos, pero estamos en contra de este proyecto, pues ni con las mociones de reiteración que se han interpuesto se arregla la iniciativa, y hay que aclarar que nosotros no venimos a legislar para las industrias farmacéuticas, no podemos seguir trabajando con decretos o reglamentos; la ley debe ser clara y precisa”, reclamó Venegas.
 

Sala IV sostiene necesidad de ley clara
La Sala Constitucional emitió un fallo en el 2010, mediante el cual suspendió cualquier investigación en humanos que se estuviera desarrollando, hasta que se aprobara una ley que regule todos estos procesos. Esto ha molestado a los sectores interesados en desarrollar ensayos biomédicos.
Fernando Cruz, magistrado de la Sala Constitucional, expresó que hay que recordar que no basta con la voluntad del paciente, con el consentimiento informado; es necesario contar con una comisión que dé seguimiento y control a los procesos de investigación.
Enfatizó en la necesidad de que dicha autoridad sea independiente, de manera que asegure la idoneidad de la investigación y el respeto a la dignidad humana.
“La ley debe especificar los derechos que tienen las personas, pues la gente sometida a ensayos está en gran vulnerabilidad, y considero que este tema se ha tratado con mucha ligereza; la inversión tiene que ver con las personas”, señaló el magistrado.
Respecto a este tema, la mencionada Sala suspendió las investigaciones que se venían realizando con el fin de que se instauren comités de ética para fiscalizar a los investigadores, y dicho pronunciamiento se dio con la convicción de que es necesario un acto legislativo (ley), sobre todo cuando se trata de experimentación con humanos.
“En el gremio médico hay mucha gente responsable y con gran sentido de la ética, pero también hay hijos de las tinieblas –como en todas las profesiones- por lo que se deben establecer limitaciones jurídicas”, argumentó Cruz.
Además, señaló que no se puede obviar que hay diversos intereses de por medio, así como recursos de la Caja Costarricense de Seguro Social, y la vida de los pacientes, por lo que es indispensable esta legislación.